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              分子影像學:一場悄然發生的醫療革命
              發表時間:2018-04-10

              李麗的父親患癌癥去世了,她寫下樣的日記:父親59歲,身體不錯很少生病,去年2月體檢切都很好,但從去年冬天開始偶爾咳嗽,當做感冒喝藥治療不見效果,直到過年期間出現咳血癥狀父親依然不在意,一直拖到3月12日,我和媽媽強行帶父親去醫院檢查,做胸部平掃CT,發現左肺門腫瘤并且已經出現淋巴轉移。之后量的化療、嘗試不同腫瘤藥、緩解疼痛等手段,看起來并不能幫助父親度過難關,但任何人都不想停止最后的努力,他在一天天消瘦中撐足2月。

              這樣的片段基本代表了絕大癌癥患者的命運。他們在身體出現病變征兆時往往已經接近癌癥中后期,而個體差異會造成治療效果不一,常常需要先嘗試再檢測效果。

              事實上,實現個體化靶向性治療一直是醫療領域的發展方向。醫學影像是醫生了解患者體內信息最直接的工具,歷經百年,跟隨分子生物學研究、基因組學、蛋白質組學及影像設備相關技術的進展,開始走向對生物活體內以細胞、基因或分子結構和功能的檢測,而這正是靶向性治療的基礎。

              換言之,細胞與細胞之間的溝通依靠其中一個細胞釋放某分子,另一個細胞接受到信息發生變化,這種特異分子信息的探測和分析,就是做出疾病診斷的依據。利用分子影像手段能夠看到早期變化,在患者使用藥物治療后,一兩個星期內可以進行再觀察判斷是否需要改變治療方案,這就是另一個作用,指導治療藥物的選擇。

              “腫瘤細胞長得快一定代謝快,這是生物學特性,并且對糖分的吸收也比正常細胞多一倍以上。這樣通過分子影像設備就可以檢測用藥后是否有效抑制癌細胞擴散。”GE醫療集團分子影像科學家趙周社解釋說,“分子影像學是對癌癥早期診斷和分期治療最有價值的技術研究,既有效推進靶向性治療也能夠節省癌癥醫療費用的浪費。”

              硬件難題

              分子影像在癌癥早期診斷中的運用具有很明顯的優勢和特性,但它從實驗室到臨床的道路也并非坦途。成像設備和生物標志物,是分子影像學在實踐中的兩大工具,兩者在技術和研究實驗的水平是分子影像發揮最大化作用的關鍵點。

              2001年,GE醫療在國內推出第一款將PET(正電子發射計算機斷層掃描)和CT相結合的一體機,正是了實現PET本身對分辨率的高要求。在單模式PET機應用中,GE醫療發現它具有發散型成像的特點,在檢測中容易產生信號阻隔,利用CT的優勢彌補這一缺陷使醫生可以進行精確定位,看到患者的病灶具體部位。而在探測人體大腦等神經系統方面,MR(核磁共振)無疑是最佳助手,但難題在于制造PET-CT和MR一體機并不能將兩者的優點協同起來。“我們發現PET-CT和MR真正結合時有兩個很大困擾,一方面無法做衰減校正,另一方面功能兼容性上不能達到百分之百發揮其功用。技術上我們做出了PET-MR,但這并不成熟。”趙周社說,“沒有一種模式的設備是萬能的,未來多的將多種模式相結合是挖掘PET價值的有效途徑,也能解決PET在技術上的瓶頸。”

              有了影像設備,醫生可以看到患者體內以分子為單位的信息體的表達,但它們在傳遞什么信息、有什么差異還無法知曉,這時候就需要標志物做比照。在PET成像方面,18F-FDG(氟代脫氧葡萄糖)可用于評估心臟、肺臟以及腦部的葡萄糖代謝狀況。通過給患者靜脈注射FDG,然后用PET去看患者體內分子活動差異就能判斷出分子的表達信息。趙周社舉例說:“比如怎么看腫瘤糖代謝高?拿來對腫瘤敏感度高的標志物,正常分子吸收少,不正常的吸收多,就能診斷出來了。”

              ,獲得國家批準的生物標志物有12種,95%的臨床診斷都使用18F-FDG,還有少數痰元素標記物。這些放射性藥物都必須保證活性,有保質時限,最長是18F-FDG為2小時,13F-FDG屬于半衰期標志物,僅能保存十分鐘。因此,在引進分子影像設備的醫院也有必要具備現場生產活性標志物的能力,這也需要大型生產設備。另一方面,現有的試用劑不是萬能的,并非是診斷所有癌癥的標記物,比如肺癌對FDG就非常不敏感,這就需要其他一些配套設備,比如醫用回旋加速器,能夠建立分子影像一體化解決方案,由此,醫院能夠更方便地進行分子影像示蹤劑的研發。

              行業變革

              生命科學的每一次演進,都需要相當長的時間進行實驗室研究和臨床驗證,但每一小步都足以推動醫療行業整個產業鏈向前邁出一大步。15年前的“放射科”是大醫院安置在角落的科室;10年前,“放射科”變身“影像科”開始引入分子影像概念;5年前,不少國內三甲醫院又將“影像科”擴充為“核醫學科”。

              由于分子影像學源于細胞生物學、分子生物學和影像技術學的結合,所涉及的領域大大超越傳統臨床知識結構下的影像學,而它除了被應用在癌癥臨床診斷和分期治療中,更將對上游制藥企業的新藥研發產生革命性改變。

              一直因研發周期過長而備受困擾的制藥企業,通常需要耗上15年左右的時間、花費10億~20億美元開發一種新藥,這其中還常常面臨一個殘酷現實:在早期臨床實驗階段有超過99%的藥物因不良反應無法通過。

              而分子影像技術的引入,一方面能夠為制藥企業節約一半以上的經費和時間,另一方面也能夠輔助其研發個體化治療藥物。趙周社表示,“藥效不僅分人也分治療階段,所以用傳統方式研發的藥物對個體化治療準確性并不完善。它也能為藥監部門進行新藥審批提供判斷標準,而在最早提出分子影像概念的美國,國家藥監局已經明確規定新藥有效性必須經過分子影像的診斷。在臨床領域,這項檢查也被列在醫保范疇內。”

              這樣的實踐在中國也有明顯趨勢。目前,PET-CT中國裝機量有200臺,其中投入臨床用于腫瘤早期診斷的有150臺,50臺來自企業采購,并且已經有湖南、黑龍江、蘇州、大慶、江西幾個省市將分子影像檢測納入醫保范圍。但同時,對于設備的購置國家采取集中采購的限制性方式。

              另一方面,當下醫保消費幾乎都花在治療上,而其中的70%~80%屬于無效治療。中國醫療行業目前的商業模式也基本是以疾病治療為中心,不管是從改善健康水平的角度還是合理分配醫保資源,整個醫療產業的趨勢都會是往預防、早期治療上轉移??梢哉f,分子影像設備的到來將有可能移動中國醫療產業的重心。

              目前,GE、西門子、飛利浦等一些傳統的大型醫療設備巨頭都已經明確將分子影像列為其未來重要的戰略發展方向,其中當然也包括禮來、輝瑞等制藥巨頭。

              不過,從國內出現第一臺分子影像設備至今僅10年,它在幫助醫生進行個性化診斷治療等方面,仍需要至少5年左右的時間進行臨床研究才能獲得廣泛認可。而且,一次只需10分鐘的全身掃描需要支付的診斷費平均在1萬元左右,如果沒有醫保體系支持,大多數普通患者不可能承受得了如此高昂的花費。而這又在一定程度上阻礙了分子影像設備的量產,其成本高于傳統設備2~3倍,而且在短期內很難下降。


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