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              橋接研究

              基于分子影像技術開展,服務范圍:
              • 方案設計和撰寫
              • 研究中心篩選
              • 倫理的溝通
              • 研究中心的監查
              • 數據管理和統計分析
              • 臨床研究報告撰寫

              橋接研究是指在新地區進行研究以提供新地區藥效學和/或有效性、安全性、劑量和給藥方案的臨床資料,使得國外的臨床資料能延用到新地區人群。對藥物療效的橋接研究將給新地區的人群提供另加的藥動學資料。

              申請注冊時,所有的地區都承認應用符合管理標準及該地區申請注冊所要求的臨床試驗的國外臨床資料的愿望。但是考慮到種族差異可影響藥物的安全性和療效,新地區對國外臨床資料薦的藥物劑量和給藥方案的可信度受到限制。這也是歷史上藥政管理當局要求這些用于申請注冊的國外臨床資料在新地區完全或大部分重復驗證的原因之一。雖然人群中種族的不同會引起藥物的安全性、療效、劑量或給藥方案的差異,但很多藥物在不同地區人群之間仍有可相比的特征和作用。要求對每一個藥物進行大量重復的臨床評估將延遲新治療措施的應用和藥物開發資源的不必要浪費。

              種族差異的內外在因素分類:

              *ADME: 吸收,分布,代謝,排泄。

              米度生物利用PET/SPECT等分子影像技術提供創新性藥物的種族差異研究服務,可通過藥動學和藥效學特征評估藥物對種族因素的敏感性、開展橋接研究以提供新地區藥效學和/或有效性、劑量和給藥方案的臨床資料,使得國外的臨床資料能延用到新地區人群。


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